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09 avril 2011

Les essais cliniques

Le 7 Janvier 2011, sur notre blog Catherine demandait des informations sur la possibilité de participer à d'éventuels essais cliniques si le Dr Uberty obtenait l'autorisation de les lancer. Elle écrit : « - Comment peut-on être informé RAPIDEMENT de la décision qui sera prise par l'AFM concernant ce projet ? - Si il y a accord, comment s'inscrire pour participer à ces tests cliniques ? »

Son interrogation est l'occasion pour nous de faire un point sur le déroulement légal et pratique des essais cliniques en général et de vous informer de l'avancement de la demande de M. Huberty.


Le Dr Uberty recherche des financements à la fois pour des études pré-cliniques et également pour des essais cliniques. Quelle différence ?

  • Les études pré-cliniques sont réalisées en premier...
    Elles évaluent l'efficacité et la toxicité du produit avant son éventuelle administration à l'homme. Elles sont faites sur des systèmes cellulaires et chez l'animal.
  • Si tout va bien et que ces études sont validées, les essais cliniques peuvent intervenir sur l'être humain et ont pour objectif de s'assurer que le traitement envisagé sera efficace, bien toléré et quelle quantité sera nécessaire; le tout doit être concordant chez un nombre significatif de personnes.
    Ces essais comportent 3 phases successives, plus une phase de surveillance (essai de phase I, II, III, IV); à chaque phase sont inclus des effectifs croissants de participants.
  • Les essais cliniques sont très encadrés par la loi et avant de pouvoir les lancer il faut obtenir différentes autorisations administratives.

Bref, de l'idée d'une thérapie à son utilisation chez l'homme, le processus est long et incertain, il se déroule sur plusieurs années

  • Pour chaque essai, un protocole est établi (type d'essai, profil des patients, nombre de patients, durée de l'essai etc); il y a  un responsable de l'essai (appelé investigateur principal) et une équipe chargés d'identifier, puis enrôler les patients correspondants aux critères d'inclusion retenus pour cet essai.
    Vous pouvez avoir connaissance de la liste des essais déjà autorisés, en cours ou à venir dans les différents pays en allant consulter les sites internet de l'Afsapps, Orphanet, l'Institut de myologie, le NIH (National Institutes of Health, USA). L'AFM  publie également régulièrement une liste des essais en cours ou à venir qu'elle finance.
    Le recrutement des patients se fait principalement dans des centres de référence possédant des consultations neuromusculaires. Cependant, des cliniciens externes peuvent également adresser leurs patients (s'ils correspondent aux critères) aux centres investigateurs. Enfin, les patients informés peuvent demander directement au responsable de l'essai à être inclus dans un essai clinique (c'est l'équipe responsable de l'essai qui déterminera l'opportunité ou non d'inclure un patient dans l'essai).

Pour en savoir plus sur les essais cliniques et ceux qui sont financés par l'AFM, vous pouvez vous rendre sur le site de l'AFM : http://www.afm-telethon.fr/la-recherche/essais-therapeuti...
Nous pouvons aussi vous envoyer par courrier la brochure très complète de 11 pages « repères » de l'AFM intitulée "Essais cliniques et maladies neuromusculaires". Elle est parue en juillet 2010 (demandez la nous par mail sans laisser vos coordonnées sur ce blog).

Concernant la demande de financement du Dr Huberty, les experts sollicités par l'AFM ont rendu des avis divergents et l'AFM n'a pas répondu favorablement à sa demande, la notification lui a été envoyée le 22 mars.
Dans l'hypothèse où ce médecin obtiendrait des financements par ailleurs il lui restera encore pas mal d'étapes à franchir avant de pouvoir solliciter peut être, un jour, les malades pour des essais cliniques.

 

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